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治愈乙肝的新药终于来了，患者有望不再终身服药！
2026年5月28日，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）重磅发布了慢性乙型肝炎（简称乙肝）病毒感染治疗领域全球多中心Ⅲ期B-Well研究的关键数据。
研究显示，全球首个以乙肝“功能性治愈”为目标的反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen（贝普若韦生），展现出具有临床意义的功能性治愈率。整体研究人群可实现19%的显著功能性治愈率，在基线乙肝表面抗原水平较低（≤1000 IU/mL）的患者中，功能性治愈率可提升到26%。
该研究由广东省肝脏疾病研究所/南方医科大学南方医院感染内科侯金林教授担任第一作者及通讯作者，研究团队同期在欧洲肝脏研究学会年会（EASL）全体会议上作了口头报告。这也是继2024年后，侯金林教授团队再次在该顶级期刊发表乙肝治愈领域的突破性成果。
B-Well研究成果的发布，意味着贝普若韦生圆满完成Ⅲ期注册研究。这标志着乙肝治疗即将告别“终身抑制”，迈向“有限疗程、实现治愈”的全新阶段。
据39深呼吸了解，贝普若韦生已在美国、中国、欧洲和日本申报上市。目前，该药物的Ⅲ期数据已进入全球多地监管评审阶段，预计最快将于2026年下半年至2027年初逐步投入临床应用，我国患者有望率先受益于这一前沿治愈方案。
◎ 三期B-Well研究结果 在《新英格兰医学杂志》发表。/ 图：论文截图
全球乙肝患者超2.5亿 功能性治愈成为患者的最大期盼
慢性乙肝病毒感染是全球重要的公共卫生问题。数据显示，全球约有2.5亿慢性乙肝病毒感染者，其中中国感染者超过7500万，疾病负担尤为沉重。
过去三十多年，乙肝治疗长期依赖核苷（酸）类似物与聚乙二醇干扰素。这类药物虽能有效抑制病毒复制、延缓肝硬化和肝癌进展，却始终未能打破“治愈率低、需长期服药”的临床僵局。在与疾病的长期拉锯中，许多患者因看不到治愈的希望而身心俱疲，背负着沉重的心理负担。
2016年，世界卫生组织提出“2030年消除病毒性肝炎”的目标，但当前现状与目标差距甚远：全球乙肝诊断率仅13.4%，治疗率仅2.6%；在中国，诊断率虽达24%，治疗率仍不足10%。
在此背景下，“功能性治愈”——即实现乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒DNA（HBV DNA）双清除，并在停药后长期维持疗效，已成为全球肝病学界数十年攻坚的核心方向，也是患者的终极期盼。
为何追求功能性治愈？侯金林教授曾解释说，未接受抗病毒治疗、接受抗病毒治疗和达到功能性治愈的乙肝患者，其肝癌发生率存在巨大差异。功能性治愈可使乙肝患者的肝癌发生率从7.8%降至0.6%-1.88%，远低于前两类人群，这一数据已非常接近健康人群的水平。同时，肝硬化和肝衰竭的发生风险也显著下降。
在南方医院感染科门诊，几乎每位医生都会明确告知乙肝患者，功能性治愈有两大好处：一是摆脱长期服药的不便及药物副作用，二是显著降低肝硬化、肝癌风险，效果优于长期服用口服药的患者，从而获得更佳的健康状态。
多年来，包括侯金林教授在内的肝病专家一直在思考：如何更有效地实现乙肝功能性治愈？
“目前临床治疗乙肝的药物主要是核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素。但总体来看，通过核苷类药物联合长效干扰素的长期治疗，能够实现乙肝治愈的患者比例仍不足10%，患者依然存在发生肝癌等疾病的风险。”侯金林此前对39深呼吸表示，现有抗病毒药物很难实现功能性治愈，亟需探索针对乙肝新靶点的药物。
学界发现，以反义寡核苷酸（ASO）为代表的新型小核酸药物，正为破解这一治愈难题带来曙光。
◎ 目前乙肝 治愈率低、需长期服药，让患者承受巨大心理负担 。/ 图：39深呼吸摄
首个ASO类乙肝药III期告捷 中国团队主导全球研发
本次研究的贝普若韦生，是全球首个完成Ⅲ期注册临床试验的ASO类乙肝药物。该研究为全球多中心、随机双盲、安慰剂对照试验，覆盖29个国家，共纳入超过1800例患者。研究数据证实，在核苷（酸）类似物标准治疗基础上联合ASO类药物贝普若韦生，患者的功能性治愈率显著高于单用标准治疗的安慰剂对照组。
具体来看：在基线HBsAg（乙肝表面抗原）≤3000 IU/mL的人群中，功能性治愈率达19%；而在HBsAg≤1000 IU/mL的优势人群中，治愈率进一步提升至26%。而且，中国亚组数据与国际数据保持一致，验证了药物的广泛适用性。
更重要的是，基于前期IIb期研究的长期随访结果，停药后获得功能性治愈的患者表现出良好的疗效持久性与稳定性。
在安全性方面，药物总体耐受性良好，最常见不良事件注射部位反应，多为轻至中度，具有可逆性。有少数患者出现暂时性转氨酶（ALT）升高，通常伴随HBsAg的快速下降，提示可能与肝内免疫激活相关，而非药物直接导致的肝毒性。这些转氨酶升高均在治疗中或治疗结束后均可恢复。
业内评价，贝普若韦生之所以能脱颖而出，是因为它既能直接抑制病毒，还能唤醒机体自身的免疫应答，这是很多乙肝药物做不到的，也是反义核酸药物的独特优势。该药物为实现乙肝功能性治愈提供了“源头阻断+免疫重建”的双重保障。
中国是该研究的核心研究区域。侯金林教授担任全球研究的核心研究员（Core PI）及中国注册上市临床研究的首席研究员（Leading PI），牵头联合全国25家中心高效推进临床试验，为研究设计与质量管控提供了有力支持。其中，南方医院单中心入组量位居全球首位，团队仅用数月便高质量完成中国区患者入组，大幅缩短了全球研发周期。
◎侯金林教授团队完成B-Well研究首位患者入组。/ 图：医院供图
乙肝治疗迈入“治愈时代”中国患者有望率先获益
业内认为，贝普若韦生Ⅲ期研究的成功，将推动慢性乙肝病毒感染管理模式发生根本性转变——从传统的“长期病毒抑制”向“有限疗程实现功能性治愈”跨越。这不仅可能改写全球乙肝治疗指南，更将为数以千万计的乙肝患者带来临床治愈的曙光。
长期以来，乙肝患者的功能性治愈因发生率极低，常被视为难以企及的医学难题。而B-Well研究数据表明，在接受24周的新疗法干预后，患者功能性治愈率显著提升，且长期停药随访证实疗效持久。这一突破性进展意味着，乙肝临床治愈不再是纸面上的理论目标，而已成为临床可及、患者可行的现实选择，极大提振了医患双方的信心。
传统核苷（酸）类似物治疗通常需要“长期服药”，患者背负着沉重的经济与心理负担。本次研究确立了“有限疗程”管理的全新标准。患者在完成24周治疗并实现功能性治愈后，展现出极佳的疗效维持优势与极低的复发率。这一成果彻底颠覆了延续数十年的终身维持治疗思维，为“安全停药、持久应答”成为慢性乙肝感染治疗管理的新常态提供了坚实的循证医学证据。
根据研究团队分析，未来乙肝治疗将形成以核苷（酸）类似物治疗实现病毒学抑制为基础，联合或序贯新型靶向药物的个体化新模式，并根据患者的基线乙肝表面抗原水平实施精准分层干预：
- 针对HBsAg≤1000 IU/mL的优势人群，优先采用小核酸新药联合干预，力求最高治愈率；
- 针对HBsAg在1000-3000 IU/mL之间的重点人群，采取多种新药序贯治疗，逐步降低抗原水平，扩大治愈机会；
- 针对HBsAg＞3000 IU/mL的难治人群，则维持核苷（酸）类似物治疗，同时等待时机联合多种新药。
目前，贝普若韦生已在全球多个国家同步申报上市。在中国，这款乙肝新药已于今年3月向国家药监局（NMPA）提交上市申请，并被纳入优先审评审批程序。据第一财经消息，中国生物制药核心子公司正大天晴将负责贝普若韦生在国内的进口、分销、医院准入等工作。
在南方医院，侯金林教授团队已搭建起全方位的乙肝治愈临床研究矩阵，系统性开展涵盖ASO、小干扰RNA等小核酸类药物，以及单克隆抗体、治疗性疫苗、免疫调节剂等30余项乙肝治愈新药临床试验，持续探索乙肝的根治路径。
多位一线肝病医生提醒， 在新药上市并普及之前，乙肝患者应尽快就医治疗。已有证据表明，启动小核酸类药物治疗时，患者的乙肝表面抗原水平越低，最终实现功能性治愈的机会就越大。
十年前，中国乙肝研究更多是参与国际研究；今天，中国团队已经开始引领全球研发方向。侯金林团队表示，未来将继续聚焦前沿，探索更多新型联合方案，进一步提升乙肝治愈率并扩大受益人群，持续优化GOLDEN评分系统，推动精准治愈理念的全球普及，为世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎的目标贡献“中国方案”。
编辑｜叶芳 排版｜深深 | 
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