超预期获批！国产首款介入式人工心脏上市，核心医疗登顶全球唯一

咖啡豆

过去两年，创新药和高端医疗器械的估值体系经历了一轮并不温和的回调。资本市场明显变得更谨慎，单一故事线不再自动获得溢价，“确定性”“真实临床价值”“不可替代的技术壁垒”，被一遍遍拉到台前反复检视。在这样的背景下，那些需求足够刚性、技术门槛极高、又难以被快速复制的细分赛道，反而显露出一种逆周期的稀缺性——人工心脏，正是其中被反复提及的一条“长坡厚雪”赛道。
近期，正在冲击科创板上市的深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）迎来关键节点：其核心自主研发的介入式心室辅助系统CorVad，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。至此，一个在国内医学教科书中存在多年、却始终停留在“理论可行、现实不可得”阶段的自主化技术路径，终于完成了从概念到商业化的跨越。

在人工心脏领域，这一获批的分量，并不亚于一次结构性突破。长期以来，国内对于“人工心脏”的理解，几乎等同于植入式人工心脏（LVAD）。这并非认知偏差，而是现实条件的映射——在介入式人工心脏（pVAD）领域，国内此前既无国产产品，也无成熟的商业化方案，长期处于空白状态。
核心医疗CorVad的获批，意味着这一“长期空白”被真正填补，也意味着中国心血管疾病治疗领域，第一次在急危重症这一最前端节点上，拥有了完整、自主可控的国产解决方案，而在资本市场审视“硬科技”成色的严苛目光下，CorVad的超预期落地不仅是一份亮眼的商业答卷，更是一场关于“植介入一体化”战略远见的深度兑现。
百亿级市场“真空期” 正在被“中国心”填补
理解CorVad获批的产业意义，必须首先回到介入式人工心脏这一细分赛道本身。
介入式人工心脏（pVAD）主要面向高危PCI（冠脉介入）循环保护、心源性休克的循环支持等急危重症场景，承担的是短期机辅助/替代心脏的功能。长期以来，该领域在全球范围内几乎被强生旗下的Impella系列产品所垄断。
2022年，强生以166亿美元的价格收购Impella研发企业Abiomed，创下其历史上规模最大的并购纪录。这一交易被视为高端医疗器械领域的标志性事件，也从侧面印证了pVAD在全球心血管治疗版图中的战略地位。
但与此同时，中国市场在这一领域却始终处于空白状态，临床只能依赖其他传统治疗方式，且受制于价格、供应与适应症覆盖等多重限制。
而需求端的压力却在持续累积。数据显示，全球高危PCI手术量2024年已达221.7万台，2019年至2024年的复合年增长率为12.1%；中国市场方面，2024年PCI手术量达到190.6万台，其中约10%—15%属于高危PCI，围术期对短期循环支持的需求十分明确。
现有的主流治疗工具，在高危PCI等场景中并非最优解。正是在这一结构性缺口下，pVAD的临床价值逐步凸显。
CorVad的出现，被认为精准切入了这一长期空白的需求窗口。对此，国家药监局给予评价：“该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。”
根据多中心注册临床试验数据，在高危PCI循环支持中，CorVad与体外膜肺氧合装置（VA-ECMO）均能改善患者生存质量、缓解病情；同时，CorVad的安全性非劣效且更优于对照器械，该结果可支持CorVad作为高危PCI术中循环支持的可行替代方案，为产品快速投入临床应用提供了有力背书。
更具代际差异的是，其最长可实现28天的持续循环支持能力。这意味着，医生获得了近一个月的“黄金观察窗口”，可系统评估心功能可逆性、多器官状态，并为后续治疗路径作出更为理性的决策。
老龄化叠加疾病自然进程，使心血管疾病成为一个不会收缩的市场。它不靠刺激政策，也不随经济周期波动，更像一条缓慢却持续流动的暗河。
终末期心衰的“死结”，正在被全谱系矩阵重新拆解
如果说CorVad的获批，解决的是国内介入式人工心脏“从0到1”的问题，那么核心医疗更具颠覆性的地方，在于其对“植入式+介入式”联合路径的系统性布局。
在海外，pVAD与LVAD的联合应用早已形成明确共识。典型路径是：通过pVAD在急性期稳定患者血流动力学状态，随后根据恢复情况，选择快速移植或转入LVAD提供长期支持。这一模式在临床上被称为“先稳定、再决策、后植入”。
然而现实中的制约在于，海外pVAD与LVAD往往由不同厂商提供。例如，pVAD主要来自强生Impella，而主流LVAD则来自雅培HeartMate 3，产品体系割裂、协同效率有限。
核心医疗的独特之处在于，CorVad的获批，使其成为全球首家且唯一一家同时拥有pVAD 与LVAD商业化产品的企业。
据悉，核心医疗的另一款核心产品Corheart® 6全磁悬浮植入式人工心脏已经在临床铺开，2024年Corheart® 6在国内市场的市占率已超过45%，位居行业首位，并成为国内首款用于儿童心衰的植入式产品。
Corheart® 6通过“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，在降低血栓与溶血风险的同时，实现体积与重量的进一步压缩。
德国汉堡大学心脏血管中心副教授、ISHLT 董事会成员Alexander M. Bernhardt教授在接受采访时表示：“pVAD可有效稳定和保护重症患者，并在一定程度上模拟LVAD植入后的血流动力学状态，以更加可逆、微创的方式，帮助医生提前评估患者是否适合接受LVAD手术。建立从pVAD到LVAD的规范化、全流程治疗路径，是改善患者预后的关键。”
德意志心脏中心机械循环支持团队负责人Evgenij V. Potapov教授则指出，pVAD与LVAD在治疗路径上具有显著互补优势，“先稳定、再决策、后植入”的模式可有效提升 LVAD 植入的安全性和患者长期预后。他同时提到，若能由同一企业实现两类产品的集成化提供，将显著提升医生的临床决策效率与整体治疗体验，并表示非常期待CorVad能尽快登陆海外市场。
这一逻辑，与国际政策环境的演进高度契合。2018年，美国OPTN/UNOS实施心脏移植分配新政，将接受短期机械循环支持（含pVAD）的患者优先级提升至Status 2，并扩大高优先级供心共享半径。这一调整直接推动了pVAD 使用率与“桥接移植”比例的显著上升。
从经营层面看，核心医疗2024年实现营收约9300万元，2025年上半年营收已突破7000万元。尽管仍处于高研发投入阶段，但在需求高度确定、技术壁垒极高的赛道中，其商业化路径已通过持续临床落地得到验证。
事实上，全球范围内具备能力系统布局人工心脏全谱系的企业屈指可数，新进入者短期内难以对现有格局形成实质性冲击。而随着CorVad的获批，核心医疗正在用“植入+介入”的完整矩阵，构建起心衰全周期解决方案。
“慢且难”赛道里的确定性，才是真正的稀缺
前不久，核心医疗正式递交了科创板上市申请，2025年11月，核心医疗科创板上市进程已进入审核受理阶段。
将视角进一步拉高，核心医疗冲刺科创板的意义，显然不止于一家企业的上市进程，亦不是“国产替代”的线性叙事，而更接近于一个关键命题——中国高端医疗器械，是否开始从“追赶参数”，走向“定义路径”。
从资本市场视角看，人工心脏是一条典型的“慢赛道”，研发周期长、临床验证复杂、监管要求极高，使得企业在相当长时间内难以实现盈利。核心医疗在招股书中披露，截至2025年6月末，公司累计未分配利润为-3.67亿元，仍处于持续高强度投入阶段，其选择适用科创板第五套上市标准，本身正是这一产业现实的坦然承认。
但“慢与难”，并不意味着不确定，恰恰相反，这一赛道具备资本市场极为稀缺的另一面——长期确定性。一方面，人口老龄化趋势不可逆，截至2024年末，我国65岁以上人口规模已达约2.2亿；另一方面，终末期心衰治疗长期受制于供体短缺与药物疗效“天花板”，人工心脏几乎是目前唯一可被规模化复制的生命解决方案。
正是在这一高壁垒、低替代、需求刚性的赛道中，核心医疗的技术路线与企业愿景显现出差异化价值。公司并未停留在“性能追赶”层面，而是通过自主掌控电机微型化、血液相容性、磁悬浮控制等多项底层核心技术，推动人工心脏从“可用”向“更小、更好、更稳定”跃迁，这些不太容易被快速复制的细节，构成了真正的护城河。
这种原始创新带来的，并不只是商业回报，更是一种可被量化的社会溢价。当国产介入式人工心脏打破海外垄断，意味着更多心衰患者将首次获得更可及、性能更优的救治工具；当Corheart® 6和CorVad都进入临床应用，意味着原本高度稀缺的“救命神器”，正在向更广泛人群开放，此前一些原本被排除在外的人群，第一次被纳入治疗半径。
政策层面的持续加码，为这一路径提供了明确支撑。《“十四五”医疗装备产业发展规划》已将人工心脏列为重点突破方向，要求在关键核心技术上实现实质性进展；《“十五五”规划》中，明确提出“支持创新药和医疗器械发展”，并强调“加强原始创新和关键核心技术攻关”，聚焦生物医药等核心领域。而人工心脏作为生物医药与高端医疗器械交叉领域的“硬科技”代表，恰好契合多项政策导向——既满足重大临床需求，又瞄准海外技术垄断的突破点，属于国家重点支持的创新医疗装备范畴。
核心医疗的技术演进与产品布局，几乎与国家战略节拍高度同频。招股书显示，本次募集资金将主要投向循环支持前沿产品研发及产业化基地建设，这一安排也向市场释放出清晰信号：公司已完成从单一领先产品的提供者，向覆盖急救、过渡与长期支持的心衰整体解决方案平台升级。
从更长周期看，投资者对核心医疗的价值判断，并不取决于某一年的利润表，而在于它是否能持续把产品推向临床、扩大渗透率，并逐步嵌入心衰治疗的整体解决方案。时间，在这里既是成本，也是资产。
正如其全谱系产品矩阵所呈现的那样，核心医疗正在为全球数千万心衰患者家庭，提供一套由中国原创技术定义的、覆盖全生命周期的解决方案。对科创板而言，这是一家“硬科技”属性极为纯粹的企业；而对全球医疗行业而言，它所代表的，或许是一个“中国心脏”开始定义世界标准的时代起点。

lovejuan0104

核心医疗这个微型化轴向电机技术太牛了，就像给心脏装了个迷你涡轮增压，28天支持期比传统方案多出近一周观察窗口，这才是真刚需