日本首个用于控制近视进展的滴眼液获批上市

东苑

从参天公司微信公众号获悉，12 月 27 日，总部位于日本大阪的参天制药株式会社（以下简称“参天制药”）宣布，其用于控制近视进展的 RYJUSEA® Mini 滴眼液 0.025%（通用名：硫酸阿托品滴眼液，以下简称“该产品”）在日本获批生产和上市，该产品是日本首个获批生产和上市的控制近视进展的滴眼液。



近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，这主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。近视随着人体发育而进展，是一种不可逆的疾病。年轻群体的近视进展速率更快，尤其是学龄儿童。因此，控制这一时期的近视进展对于治疗至关重要。

本次获批的滴眼液是由参天制药和新加坡眼科研究所（SERI）联合开发，旨在控制近视进展。该产品含有 0.025% 硫酸阿托品水合物，在每日睡前使用一次。阿托品是一种可逆性毒蕈碱型受体拮抗剂，被认为能抑制毒蕈碱受体的激活，通过直接或间接作用于视网膜或巩膜，防止巩膜变薄，从而抑制眼轴的延长。该产品是迷你单剂量包装滴眼液，不含防腐剂，可以保障患者长期使用的安全性，尤其是儿童群体。

参天制药表示，对日本近视患者进行的一项双盲、安慰剂对照的 II / III 期研究表明，本产品在给药后第 24 个月，睫状肌麻痹客观等效球镜度数相较于基线的变化优于安慰剂组。此外，在给药后第 24 个月，本产品在眼轴长度相较于基线的变化，与安慰剂组结果相比也存在显著性差异。基于上述结果，证明本产品可控制近视进展。此外，该产品的有效性在 3 年期间得到了持续验证。本项研究中最常见的药物不良反应为畏光，发生率为 9.0%（11/122 例）。

此前，一些医生曾自行进口含有类似成分、已在国外获批的眼药水。此次获批，无疑提高了该药物在日本国内普及的可能性。不过，参天制药表示，这款眼药水不在医保报销范围内。

日本近视学会会长、同时也是东京理科大学教授的大野京子参与了该项临床试验数据的分析工作。她指出，这款新眼药水的主要使用对象将是儿童。她还补充说，该试验针对的是 5 至 15 岁、患有轻度至中度近视的儿童，并强调该药物可能对成年人和重度近视的儿童无效。

大野教授还指出，日本儿童近视的发病人数正在不断增加。她建议，改变生活方式对于减缓近视进展至关重要，例如避免长时间近距离用眼，并增加户外活动时间。

据估计，到 2030 年，近视患者将占世界人口的 39.9%，到 2050 年，将占 49.8%。由日本文部科学省开展的学校卫生统计调查显示，裸眼视力在 1.0 以下的人数比例正在逐年增加，到 2023 学年，调查结果显示有 37.7% 的小学生、60.9% 的中学生和 67.8% 的高中生患有近视。近年来，由于生活方式的改变，尤其户外活动时间减少和近距离用眼增加（即需要长时间近距离用眼），例如阅读、学习和使用电子设备，导致了近视人数的增加。

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